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医疗器械生产许可证咨询
医疗器械生产许可证
第1类医疗器械生产企业
开办第1类医疗器械生产企业，应当具备与所生产产品相适应的生产条件，并应当在领取营业执照后30日内，填写《第1类医疗器械生产企业登记表》，向所在地省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门书面告知。
第2类、第3类医疗器械生产企业
（1）企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定。质量负责人不得 同时兼任生产负责人； （2）企业内初级以上职称或者中专以上学历的技术人员占职工总数的比例应当与所生产产品的要求相适应；（3）企业应当具有与所生产产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境。企业生产对环境和设备等有特殊要求的医疗器械的，应当符合国家标准、行业标准和国家有关规定； （4）企业应当设立质量检验机构，并具备与所生产品种和生产规模相适应的质量检验能力； （5）企业应当保存与医疗器械生产和经营有关的法律、法规、规章和有关技术标准。 开办第3类医疗器械生产企业，除应当符合以上要求外，还应当同时具备以下条件：（1）符合质量管理体系要求的内审员不少于两名； （2）相关专业中级以上职称或者大专以上学历的专职技术人员不少于两名。 开办第2类、第3类医疗器械生产企业，应当填写《医疗器械生产企业许可证（开办）申请表》并提交以下材料：（1）法定代表人、企业负责人的基本情况及资质证明；（2）工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书； （3）生产场地证明文件；（4）企业生产、质量和技术负责人的简历、学历或者职称证书；相关专业技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门和岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表；（5）拟生产产品范围、品种和相关产品简介；（6）主要生产设备和检验设备目录；（7）生产质量管理文件目录； （8）拟生产产品的工艺流程图，并注明主要控制项目和控制点；（9）生产无菌医疗器械的，应当提供生产环境检测报告。
基于多年来专注于医疗器械法规咨询和产品认证服务的专业咨询辅导经验，信为公司主要为医疗器械制造商及贸易商提供如下咨询服务：
医疗器械质量体系咨询（EN IS013485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；
医疗器械CE法规咨询(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；
医疗器械注册（SFDA生产许可证、产品注册证、经营许可证、进口器械注册证、FDA注册）；
医疗器械生产质量管理规范GMP咨询（1次性无菌、植入类、体外诊断试剂）；
医疗器械FDA注册咨询；
医疗器械灭菌服务（IS011135/EN550、IS011137/EN552）；
日本药事法J-PAL咨询；
加拿大CMDCAS咨询；
欧盟授权代表EC-Rep；
澳大利亚TGA注册咨询；
医疗器械文件翻译服务
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公司：上海信为企业管理咨询有限公司
地址：上海市闵行区莘凌路211号6楼
专业医疗器械IS013485、CE、FDA、生产许可证、产品注册证认证咨询服务商
---上海信为企业
医疗器械文件翻译服务上海信为企业管理咨询有限公司是由业内多名资深医疗法规专家组建的专业提供医疗器械法规咨询的服务机构。信为创始人精通国内外医疗器械上市的法规认证流程，他们或来自医疗器械法规咨询界的咨询公司，或来自全球著名的医疗器械公告机构，或来自全球知名的医疗器械公司。创始人经历了数百家医疗器械企业的标准及产品认证咨询过程，我们咨询服务过的产品不仅包括了简单的无源纱布、轮椅、拐杖，也包括了一次性使用无菌麻醉穿刺产品及有源激光治疗设备，更包括了全国首家通过SFDA的GMP认证评审的高风险植入类产品。从无源、有源、无菌器械，到体外诊断HIV、 HCV等高风险体外诊断试剂的数百家成功客户案例，验证了我们服务过的产品范围之广，辅导通过率之高，经验之丰富。这些专业经验了每个委托我们的客户都能得到贴心的专业服务：从现场的调研诊断与分析，到全员的动员培训，从文件的适宜性、充分性、有效性到体系的全面运行，从内审和管理评审到执行CAPA, 从产品的概念设计到设计开发，到试生产，到全面投产销售和售后服务，让客户能享受到全面的产品生命周期的咨询服务。
上海信为企业管理咨询有限公司秉承“有信，有为”的企业理念，把握医疗器械产业的发展前景方向，谋求深水合作，助推打破国内外医疗器械市场壁垒。本着“信为---为中国医疗产业的发展助力”的经营理念，我们致力于为医疗器械及其他客户提供卓有成效的咨询服务，已为Siemens西门子医疗等国内外著名医疗器械公司成功提供了各种医疗器械法规咨询服务。信为公司的发展目标是通过我们的持续努力与改进，发展成为大中华地区医疗器械制造商和贸易商各项医疗法规咨询的一站式解决方案的服务终端，做您可信赖的医疗器械法规咨询合作伙伴！
基于多年来专注于医疗器械法规咨询和产品认证服务的专业咨询辅导经验，信为公司主要为医疗器械制造商及贸易商提供如下咨询服务：
医疗器械质量体系咨询（EN ISO13485、YY/T 0287、FDA-cGMP-QSR820）；
医疗器械CE法规咨询(MDD 93/42/EEC、IVDD 98/79/EC、AIMDD 90/385/EEC)；
医疗器械注册（SFDA生产许可证、产品注册证、经营许可证、进口器械注册证、FDA注册）；
医疗器械生产质量管理规范GMP咨询（一次性无菌、植入类、体外诊断试剂）；
医疗器械FDA注册咨询；
医疗器械灭菌服务（ISO11135/EN550、ISO11137/EN552）；
日本药事法J-PAL咨询；
加拿大CMDCAS咨询；
欧盟代表EC-Rep；
澳大利亚TGA注册咨询；
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学校名称：上海信为企业
固定电话：13305008725
授课地址：上海市闵行区莘凌路211号6楼 免费参观
